Klinische Prüfungen/Studien:

Einzureichende Unterlagen:

Klinische Prüfungen nach AMG

1 x Papierversion, 1 x digital (Mail, Docshare, CD-ROM oder USB)

Beteiligt:
1 x Papierversion, 1 x digital (Mail, Docshare, CD-ROM oder USB)

Klinische Prüfungen nach MPDG

Gewünscht:
1 x Papierversion der bei DIMDI eingereichten Unterlagen

Sonstige Klinische Studien (Berufsordnungsstudien BOÄ §15)

monozentrisch

1 x Papierversion, 1 x digital auf Datenträger, Email oder per DocShare

• Anschreiben zur Bitte um Beratung der Studie nach MBOÄ § 15
• Formular Beratungsübersicht EK   → Beratungsformular
• Studienprotokoll inkl. Kontaktdaten
• Aufklärung/Einwilligung inkl. Datenschutz
• eventuelle Fragebögen o.a. studienrelevante Dokumente

multizentrisch

Sonstige Klinische Studien/Berufsethische Beratung gemäß (M)BO-Ä §15

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.

Für multizentrische medizinische Studien soll nun ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. = Eine Studie – Ein Votum: Einheitliches Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben beschlossen

Auf der Homepage des AKEK finden Sie unter folgendem Link https://www.akek.de/sonstige-studien/ die dazugehörigen seit 07.10.2024 zu benutzenden Formulare/Vorlagen/Checklisten und Hinweise zum neuen Vorgehen.

Ebenso können Sie die Formulare als word-Dokument auch vom KKS bekommen.

Bitte reichen Sie, wenn Sie der Studienleiter sind, die studienspezifischen Unterlagen per Email im PDF-Format an ein.

Bitte beachten:

Zur Vorbereitung einer Klinischen Studie wenden Sie sich bitte zuerst an unsere Kooperationspartner.