Klinische Prüfungen/Studien:

Einzureichende Unterlagen:

Klinische Prüfungen nach AMG

1 x Papierversion, 1 x digital (Mail, Docshare, CD-ROM oder USB)

Beteiligt:
1 x Papierversion, 1 x digital (Mail, Docshare, CD-ROM oder USB)

Klinische Prüfungen nach MPDG

Gewünscht:
1 x Papierversion der bei DIMDI eingereichten Unterlagen

Sonstige Klinische Studien (Berufsordnungsstudien BOÄ §15)

monozentrisch

1 x Papierversion, 1 x digital auf Datenträger, Email oder per DocShare

• Anschreiben zur Bitte um Beratung der Studie nach MBOÄ § 15
• Formular Beratungsübersicht EK   → Beratungsformular
• Studienprotokoll inkl. Kontaktdaten
• Aufklärung/Einwilligung inkl. Datenschutz
• eventuelle Fragebögen o.a. studienrelevante Dokumente

multizentrisch

Sonstige Klinische Studien/Berufsethische Beratung gemäß (M)BO-Ä §15

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.

Für multizentrische medizinische Studien soll nun ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. = Eine Studie – Ein Votum: Einheitliches Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben beschlossen

Auf der Homepage des AKEK finden Sie unter folgendem Link https://www.akek.de/sonstige-studien/ die dazugehörigen, seit 07.10.2024 unterstützenden Formulare/Vorlagen/Checklisten und Hinweise zum neuen Vorgehen. Jedoch kann eine alleinige Bescheinigung der Teilnahme von Prüfärzten und Wissenschaftlern an die federführende Ethik-Kommission kein Kriterium einer ausreichenden Beratung vor Durchführung von Forschungsvorhaben sein!

Im Ergebnis des neuen Verfahrens wird das Protokoll nur einmal von einer federführenden Ethik-Kommission diskutiert und ggf. geändert. Trotzdem ist es immer erforderlich – auch wenn die Prüfärzte und Wissenschaftler in unserer Zuständigkeit nicht federführend sind -, dass die kompletten Studienunterlagen, an die lokalen Verhältnisse angepasst (Briefbögen etc.), der hiesigen Ethik-Kommission zugeschickt werden, ergänzt mit einem Anschreiben der lokalen Prüfärzte und Wissenschaftler, um unter Zugrundelegung der Studienunterlagen eine Beratung des lokalen Prüferteams in unserer Zuständigkeit durchführen zu können. Im Ergebnis würde, falls die hiesige Ethik-Kommission nicht federführend ist, lokal zu prüfen sein, ob für die konkrete Studie die Prüfstelle geeignet und die Prüfer ausreichend qualifiziert sind. Das wird dann dem lokalen Prüferteam auch bescheinigt.

Formulare zur Vorbereitung von Studieneinreichungen bei der Ethik-Kommission können Sie auch als word-Dokument vom KKS bekommen.

Bitte reichen Sie, wenn Sie der Studienleiter sind, die studienspezifischen Unterlagen per Email im PDF-Format an ein.

Bitte beachten:

Zur Vorbereitung einer Klinischen Studie wenden Sie sich bitte zuerst an unsere Kooperationspartner.